Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zertifiziert Software zur Dokumentation der Aufbereitung und Freigabe von medizinischen Instrumenten

Comcotec setzt mit SegoSoft neue Standards in der Dokumentation der Praxishygiene

Nürnberg, 7. Oktober 2014 – Der Comcotec Messtechnik GmbH wurde für SegoSoft – einer Software zur Dokumentation der Aufbereitung von Medizinprodukten – ein Sicherheitszertifikat nach den Common Criteria durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) erteilt. Mit dieser weltweit anerkannten und mit Abstand höchsten Sicherheitszertifizierung in der Dokumentation der Medizinprodukteaufbereitung bestätigt ein Bundesamt als vom Hersteller unabhängige und prüfende Instanz den hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandard des Produktes, das zusätzlich eine Zulassung als aktives Medizinprodukt der Klasse IIb durch den TÜV Süd besitzt.

Zertifikatsübergabe auf der Messe für IT-Sicherheit it-sa

Der Geschäftsführer der Comcotec GmbH Manfred Korn nahm die Urkunde am Stand des BSI auf der it-sa Messe in Nürnberg vom Abteilungspräsidenten Bernd Kowalski entgegen. „Diese Zertifizierung ist für uns besonders, weil sie von einer unabhängigen und hoch angesehenen Behörde – dem BSI – vergeben wird“, so Michael Becker, Medizinprodukteberater der Comcotec während der Pressekonferenz. Er betonte, dass „die Sicherheit der mit SegoSoft erstellten Hygienedokumentation von Anfang an wichtigste Prämisse bei der Entwicklung und Weiterentwicklung war“. Das Thema Hygiene im Praxisalltag ist komplex, da Keime, Viren und Bakterien unsichtbare Gefahren sind. Auch muß im sogenannten hygienisch voll beherrschbaren Bereich der Praxishygiene die Behandlerseite die Einhaltung der gebotenen Hygienemaßnahmen nachweisen. Steht der Vorwurf eines Hygieneverstoßes und eines daraus resultierenden Behandlungsfehlers im Raum, ist ein Nachweissystem – dessen Sicherheit zudem von amtlicher Seite bestätigt wurde – von enormer Bedeutung. Das BSI nimmt dazu wie folgt Stellung: „… eine Zertifizierung … nach den Common Criteria ist eine wertvolle Aussage hinsichtlich der Sicherheit des eingesetzten Produktes, die weit über die gängigen Produkttests hinausgeht. Bei einem zertifizierten Produkt ist gewährleistet, dass eine vom Hersteller unabhängige Stelle das Produkt begutachtet hat.“ „Das BSI-Sicherheitszertifikat macht Informationstechnik in ihrer Sicherheitsleistung: transparent … vertrauenswürdig …“ und „sachgemäß nutzbar …“ (1).

Minimaler Aufwand für maximale Sicherheit

Die zertifizierte Software ist innovatives Instrument zur lückenlosen und beweiskräftigen Dokumentation der Instrumentenaufbereitung in Praxen und Kliniken. SegoSoft kann an jedes gängige Praxismanagementsystem angebunden werden und ist intuitiv bedienbar. Ebenfalls wichtig ist, dass die Daten elektronisch signiert sind und vollautomatisch – den international gültigen Standards zur Langzeitarchivierung entsprechend – abgelegt werden. Diese ist Pflicht, da die Aufbewahrungsfristen für aufbereitungsrelevante Dokumente zwischen 5 und 10 Jahren liegen. Zur zivilrechtlichen Absicherung käme sogar eine 30-jährige Aufbewahrungsfrist zum Tragen (2). Eine personalisierte digitale Signatur gewährleistet die zuverlässige Nachverfolgung zum Ausschluss des Verdachtes einer Manipulation. Die Sterilisations- und Freigabeprotokolle werden als PDF-Dokumente nach ISO Standard 19005-1:2005 erstellt und sind von allen Systemen lesbar. All das und die behördliche Zertifizierung gibt Ärzten die notwendige Sicherheit: „Die beste Haftpflichtversicherung, die ein Arzt heute haben kann“, so Geschäftsführer Manfred Korn.

Absicherung in kritischen Bereichen

Becker betonte, dass neben der Sicherheitszertifizierung durch das BSI auch die Produktzulassung der SegoSoft als aktives Medizinprodukt der Klasse IIb durch den TÜV Süd zur Absicherung der Betreiber von Aufbereitungseinheiten, den niedergelassenen Praxen und Kliniken diene. Denn bei der Aufbereitung von Medizinprodukten steht die Qualität der Aufbereitung zum Schutz von Patienten und Personal an erster Stelle. Einen hohen Stellenwert sollte jedoch auch die hygienerechtliche Absicherung einnehmen. Speziell hierfür sind die amtlich bestätigten Sicherheits- und Qualitätsstandards der SegoSoft sowie die Zulassung SegoSofts als Medizinprodukt ein enormer Pluspunkt für die Praxis. Zudem erhält der Betreiber durch die Zertifizierung der Software als aktives Medizinprodukt der Klasse IIb einen langjährigen Schutz seiner Investition.

Manfred Korn sieht sich durch die erfolgreiche Sicherheitszertifizierung seines Produktes SegoSoft bestätigt. „Unsere Kunden setzen bei unseren Produkten in großem Maße auf die Effizienz durch hohe Automatisierung.“ Gerade in der Aufbereitung von Instrumenten ist es wichtig, das Personal nicht durch PC-Arbeiten aufzuhalten, sondern den Prozess sicher zu gestalten. „Wir sind stolz auf die Zertifizierung durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik. Diese Zertifizierung ist uns nicht nur eine große Bestätigung, sondern vor allem ein großer Ansporn, auch weiterhin für unsere Kunden immer nur das Beste zu erreichen. Qualität kann man einem Produkt nicht nachträglich überstreifen, Qualität muss man immer von Anfang an planen. Wir haben in den vergangenen Jahren Sicherheitsstandards etabliert und immer wieder neue Trends gesetzt. Es ist und bleibt deshalb unser erklärtes Ziel, auch in Zukunft immer einen Schritt voraus zu sein und unseren Kunden beständig Produkte und Dienstleistungen zu bieten und damit den „state of the art“ zu definieren.“

Referenzen
(1) Zertifizierte IT-Sicherheit, Prüfstandards für IT-Sicherheit, Technische Richtlinien und Schutzprofile,
Konformitätsbewertung, Zertifizierung und Anerkennung, Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik – BSI, Stand Oktober 2012

(2) BGH. NJW 1991, S1948. 198/77 in NJW 1978, S. 1690 f.